FibroGen a l’air d’un gagnant Biotech à long terme – FibroGen (NASDAQ FGEN)

FibroGen a l'air d'un gagnant Biotech à long terme - FibroGen (NASDAQ FGEN)FibroGen a l’air d’un gagnant Biotech à long terme

Résumé

candidat en fin de ligne de la société, Roxadustat, vise un très grand marché adressable, et les partenariats avec AstraZeneca et Astellas valider son potentiel.

La société a déclaré très prometteurs données cliniques précoces de FG-3019, qui a le potentiel de répondre à un besoin non satisfait dans plusieurs domaines potentiellement lucratifs.

Initier FibroGen avec une cote d’achat.

Roxadustat – candidat Late-scène avec un potentiel de ventes de plusieurs milliards de pointe

  • La société a évalué un large éventail de la population des patients CKD: dialyse stable et non-dialyse et de l’ESA hyporesponders. Roxadustat a montré une réponse d’hémoglobine liée à la dose constante dans la dialyse et non dialyse.
  • En non-dialyse, les deux schémas posologiques à plusieurs niveaux fixes et produit 90 taux de réponse% et maintenu l’hémoglobine stable.
  • Une réduction substantielle de l’hepcidine a été observée dans toutes les cohortes non-dialyse et de dialyse. les niveaux d’hepcidine inférieures en voiture ont augmenté l’absorption du fer par l’intestin pour la fabrication de globules rouges.
  • Aucune augmentation du niveau de Roxadustat dosage était nécessaire dans l’incident dialyse.
  • Aucun problème de sécurité globale ont été observés et la fréquence et le type d’événements indésirables sont en ligne avec ceux attendus chez les patients atteints d’IRC. Roxadustat a également été montré pour abaisser le taux de cholestérol et de réduire la pression sanguine à la fin de TIW dosage. Les patients dont la numération plaquettaire élevés ont également connu une diminution des plaquettes.

Sur la base de ces résultats, la société estime que Roxadustat peut traiter l’anémie d’une manière plus efficace et plus sûr que la norme actuelle des soins – agents stimulant l’érythropoïèse, ou SEEE:

  • SEEE nécessitent généralement des doses plus élevées pour être efficace tout en Roxadustat peut traiter l’anémie chez CKD sans causer des taux sanguins supraphysiologiques d’érythropoïétine ou EPO, en fournissant un avantage important pour la sécurité sur les SEEE.
  • Roxadustat sera mieux pour les populations de patients qui sont hyporéactivité aux SEEE. Des doses plus élevées de SEEE sont généralement nécessaires pour les patients initiant une dialyse, ou un incident de dialyse, les patients souffrant d’une inflammation chronique, les patients subissant une intervention chirurgicale ou les patients souffrant d’une maladie aiguë et des doses plus élevées de l’ESA sont associés à des risques de sécurité accrus et peuvent même ne pas être suffisante pour élever le taux d’hémoglobine chez certains patients. Roxadustat a montré dans la phase 2 des études qu’il peut corriger l’anémie sans augmenter le dosage et qu’il peut surmonter les effets suppresseurs directs de cytokines inflammatoires sur la production de globules rouges et qu’il peut augmenter la disponibilité du fer.
  • Roxadustat peut corriger l’anémie sans la nécessité d’IV administration de fer. En revanche, la supplémentation en fer IV est nécessaire dans la majorité des patients recevant des ASE.
  • SEEE et équivalents oraux des SEEE sont inclus dans le système de paiement groupés et remboursés par Medicare Part B dans le cadre NDD-CKD. Bien que la situation de remboursement de Roxadustat est inconnue, les agents qui n’ont pas IV équivalent dans le paquet sont actuellement devraient être exclus du paquet jusqu’en 2024, ce qui pourrait être un autre avantage sur les SEEE. Être dans le paquet, il faudrait Roxadustat en concurrence avec un biosimilaire ESA pour une fraction du faisceau, ce qui diminuerait le pouvoir de fixation des prix. Être remboursé séparément serait / sera un gros avantage pour Roxadustat.
  • L’utilisation des SEEE conduit également à une augmentation du nombre de plaquettes, ce qui pourrait être un facteur contribuant au risque thromboembolique associé à l’ESA tandis que le nombre de plaquettes n’a pas été affectée par l’utilisation de Roxadustat.
  • Taux de cholestérol élevé est un autre facteur important à considérer – de nombreux patients atteints d’IRC ont des niveaux élevés de cholestérol qui contribuent à des problèmes cardio-vasculaires et l’amélioration observée avec le traitement Roxadustat pourrait offrir un autre avantage pour les patients.

Sur la base de ces innocuité et l’efficacité des avantages significatifs sur les SEEE, je pense que Roxadustat peut élargir considérablement le marché adressable dans les années 2020. Le graphique ci-dessous montre les avantages de Roxadustat et son potentiel pour répondre à un besoin non satisfait, prendre des parts de marché à partir de SEEE et de devenir la norme de soins dans des domaines de besoins non satisfaits en Asie (hors Japon):

Les estimations des ventes de pointe d’analyste sont la plupart du temps dans la gamme 3 + milliards $, ce qui peut se révéler aussi conservatrice si la société peut réussir à répéter la phase 2 résultats Roxadustat. Aux fins d’évaluation, je vais supposer une gamme de pointe des ventes dans le monde de 2,5 milliards $ à 4 $.

FG-3019 – début prometteur des données cliniques

  • Essai de phase 2 chez les patients IPF légère à modérée de la maladie. Le critère principal d’efficacité est le changement de la CVF ligne de base, et les objectifs secondaires sont l’étendue de la fibrose pulmonaire, d’autres évaluations de la fonction pulmonaire et des mesures de la qualité de vie liée à la santé. Le European Respiratory Journal a rapporté plus tôt cette année que FG-3019 a été bien toléré chez les patients dans une étude antérieure. 24% des finissants de l’étude a connu une amélioration mesurable de leur fibrose pulmonaire et 35% ont été stables ou améliorés. 37% des sujets du groupe recevant la dose élevée ont montré une amélioration de la fonction pulmonaire, qui était le critère principal de pirfénidone en phase 3, et les résultats suggèrent que FG-3019 peut être en mesure d’améliorer la norme actuelle de soins. Phase 2 inscription devrait terminer d’ici la mi-2016, et la société prévoit également d’inscrire une sous-étude de patients pour tester FG-3019 en combinaison avec des thérapies approuvées. données Top-ligne devraient être disponibles en Juillet 2017. Ceci est un domaine concurrentiel, et Decision Resources Group estime que les médicaments IPF atteindront 4,6 milliards $ dans les ventes aux États-Unis et en Europe en 2020. La capture de 10% à 20% des parts de marché en 2020 de pourrait générer des ventes annuelles entre 500 millions $ et 1 milliard $ dans cette seule indication.
  • Essai de phase 2 dans le cancer du pancréas continue de progresser. Le but de l’essai est de déterminer si FG-3019 en combinaison avec la chimiothérapie peut convertir cancer inopérable ou non résécable à un cancer opérable ou résécable. Les premiers résultats ont été signalés en Janvier, et les résultats préliminaires sont prometteurs. Cinq patients sur FG-3019, plus chimio bras ont obtenu des résultats positifs pour résécabilité contre un patient dans la norme du bras de soins. Ceci est 100% des patients qui ont terminé l’étude et cinq sur six globale un patient interrompu prématurément en raison de la toxicité de la chimiothérapie. Le bras de commande avait une relecture de résection positives sur sept. Les premiers résultats sont solides et le point à potentiel solide de FG-3019 dans le cancer du pancréas. Ceci est un domaine de besoins non satisfaits importants. Il y a 47.000 nouveaux cas de cancer du pancréas par an aux États-Unis et environ 8000 patients ont un cancer du pancréas non résécable et seulement 50% survivent 8 à 12 mois après le diagnostic des rapports rares survie à cinq ans. Un résultat cliniquement significatif pourrait également se traduire par des ventes annuelles solides dans cette indication.
  • En Janvier 2016, les premiers patients ont été dosés dans un essai ouvert de FG-3019 chez 22 patients non ambulatoires atteints de DMD. DMD est une maladie héréditaire rare qui touche les garçons d’environ 1 à 3500 dans le États-Unis avec aucun traitement approuvé par la FDA / UE à ce jour. DMD conduit à une fibrose musculaire et la perte de la fonction musculaire, qui est une zone d’intérêt pour FibroGen. Le critère principal est le changement de la fonction pulmonaire par rapport au déclin historique de chaque sujet de la fonction pulmonaire. L’évaluation préliminaire est prévue après tous les sujets complètent une année de dosage. estimations maximales pour d’autres entreprises avec DMD candidats médicaments sont au nord de 700 millions $. et obtenir FG-3019 approuvé pour DMD pourrait utilement étendre son potentiel de vente de pointe.

FG-3019 est la propriété exclusive de FibroGen, pour l’instant. discussions de partenariat ont eu lieu au cours des années précédentes, mais aucun accord n’a encore été signé. données de phase prometteuse 2 dans l’une des trois indications explorées pourraient libérer la valeur actionnariale significative dans les années suivantes, et en annonçant un partenariat Roxadustat-like avec une puissance mondiale de l’industrie pharmaceutique pourrait élargir solde de trésorerie, de risque de l’entreprise cet actif et de valider son potentiel. Aux fins d’évaluation, je vais supposer que les ventes de pointe pour FG-3019 (tous les trois indications) dans une gamme de 1 milliard $ à 2 milliards $, ce qui je pense est une estimation réaliste (et peut-être même conservateur).

Un regard sur le reste du pipeline

En plus de Roxadustat et FG-3019, FibroGen dispose également de deux candidats à un stade précoce:

  • FG-5200 est développé pour la cécité cornéenne en Chine. FG-2000 est un humain collagène de type III recombinant breveté qui favorise la régénération des nerfs et permet une vision plus claire. Une étude de cinq ans la preuve de concept chez 10 patients a été achevé, et FG-2000 a été déposé en tant que périphérique en Chine. Environ 4000000-5000000 patients en Chine ont la cécité cornéenne, et les greffes cadavériques sont très limitées par des restrictions culturelles. FG-2000 a le potentiel de répondre à un besoin non satisfait, et la société prévoit de cibler la Chine d’abord et étendre à d’autres pays par la suite.
  • FG-6888 cible les métastases tumorales. La société a procédé à une "veine de la queue" modèle expérimental chez la souris pour évaluer "la capacité des cellules tumorales à arrêter, extravasation et grandir dans divers organes après injection intravasculaire." Les résultats montrent une diminution significative de la charge tumorale. Il est encore trop tôt pour attendre quelque chose de ce candidat, mais il pourrait ajouter une valeur significative pour les investisseurs à long terme.

potentiel de hausse substantiel sur Roxadustat, FG-3019, une option d’achat gratuit pour les investisseurs à long terme

Une très grande partie du potentiel futur de valeur et l’envers de FibroGen est basé sur Roxadustat. Mon modèle est basé sur:

  • Les ventes de pointe annuelles de l’ordre de 2,5 milliards $ à 4 $ par 2023.
  • redevances mondiales à 21% – ce qui est un cas très conservatrice. Le nombre devrait être en réalité plus élevé en raison du prix de transfert dans le bas à un seul chiffre basé sur l’affaire AstraZeneca et une répartition 50/50 des bénéfices en Chine, ainsi que la définition des redevances dans le "bas 20s" – Il pourrait en fait être de 22% ou 23%.
  • Un taux d’imposition de 20% – la société a accumulé beaucoup de PEN et devrait ajouter plus d’ici à 2020, donc je suppose que ce ne sera pas entièrement taxé d’ici à 2023.

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Les estimations et calculs de l’auteur: Source

Mon PT sera basé sur le milieu de la plage, ce qui signifie que Roxadustat est une valeur de 40 $ par action en ce moment.

Comme la probabilité d’approbation du modèle est de 60%, l’approbation potentielle en Chine et une bonne phase de 3 résultats devraient dé-risque Roxadustat dans une large mesure et la valeur actuelle nette par action devrait dépasser 60 $ ou 70 $ sur la base du milieu de l’attendu gamme de vente de pointe.

Et alors que je ne suis pas en donner de la valeur à FG-3019 pour le moment, sa valeur actuelle est probablement dans la gamme par des actions 3 $ à 7 $. la phase 2 des données d’essais réussis dans un ou tous les trois indications pourraient conduire la valeur actuelle nette à une gamme de 6 $ à 14 $ (en doublant la probabilité d’approbation de 15% à 30%).

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Les estimations et calculs de l’auteur: Source

objectifs de prix Analyst sont de l’ordre de 25 $ à 52 $ avec la cible médiane de 38 $, ce qui représente 50%, 210% et 125% à l’envers, respectivement. Le potentiel de hausse à mon 40 $ le prix cible est de 140%. Le succès de phase 3 résultats des essais pour Roxadustat devraient inciter une augmentation de 10 $ à 20 $ en prix cibles des analystes et en phase avec succès 2 résultats dans FG-3019 pourrait débloquer une certaine valeur pour les actionnaires dans les années suivantes, ce qui rend la valorisation actuelle une bonne affaire.

Source: présentation aux investisseurs FibroGen

Juste obtenir Roxadustat approuvé dans tous les territoires dans le monde entier devrait rapporter environ 1 milliard $ en paiements d’étape. Si tout se passe bien avec Roxadustat, FibroGen pourrait effectivement avoir sa capitalisation boursière actuelle en espèces d’ici 2020, et la société ne devrait pas avoir des problèmes de financement dans un avenir proche.

Les risques les plus importants pour la thèse sur FibroGen sont:

  • La concurrence pour Roxadustat. SEEE sont la norme actuelle de soins et d’Amgen (NASDAQ: AMGN) Epogen, J&(NYSE: JNJ) J Erypo / Eprex et (OTCQX: RHHBY) de Roche Mircera sont les principaux concurrents dans le domaine. FibroGen et ses partenaires peuvent trouver difficile de faire concurrence, et les fournisseurs et les patients ne peuvent pas passer à Roxadustat. En plus de SEEE, plusieurs entreprises développent leurs propres inhibiteurs HIF-PH: GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), Bayer (OTCPK: BAYRY), akebia (NASDAQ: AKBA) et Japan Tobacco (OTCPK: JAPAY), mais tous sont derrière Roxadustat . Akebia a initié un essai de phase 3 en Décembre 2015 dans le GSK États-Unis et Bayer sont actuellement en phase 2 des essais à l’échelle mondiale, et Japan Tobacco est actuellement en phase 2b au Japon. L’introduction de SEEE biosimilaires sur le marché américain peut modifier le paysage concurrentiel et les prix au moment Roxadustat entre sur le marché, ce qui pourrait compromettre la puissance et l’attractivité des prix du produit.
  • Le marché de la dialyse dans le États-Unis est dominé par de grands acteurs. DaVita (NYSE: DVA) et Fresenius (NYSE: FMS) contrôlent environ 70% du marché de la dialyse et des Etats-Unis ont toujours remporté des contrats à long terme avec des entreprises de marketing SEEE, y compris les conditions de remboursement favorables. la pénétration réussie sur le marché américain peut exiger offrir des rabais substantiels à Fresenius et DaVita.
  • Les brevets de Roxadustat sont contestés par Akebia et plus récemment par GlaxoSmithKline. Cependant, les brevets contestés ne devraient pas perturber l’exclusivité de Roxadustat (ils sont brevets méthode d’usage) car la composition de la matière de brevet ne soit pas remise en cause (et il expire en 2025) et la succession IP de l’entreprise est forte et validée par des partenariats avec AstraZeneca et Astellas. Roxadustat devrait conserver l’exclusivité d’ici à 2033.
  • Le marché baissier de la biotechnologie est la principale raison pour le prix de l’action FibroGen descendre plus de 50% au cours des 12 derniers mois. La faiblesse persistante du secteur pourrait maintenir le prix de l’action déprimé, mais FibroGen est bien positionné cash-sage de la tempête et se trouve dans une bien meilleure position par rapport aux autres sociétés de biotechnologie en phase de démarrage. Cela ne devrait pas être un problème dans le long terme, et la valeur de l’entreprise devrait refaire surface quel que soit l’état du marché si les paiements d’étape mentionnés ci-dessus passent par et si Roxadustat à la hauteur des attentes de croissance élevés.

Dans l’ensemble, les risques semblent à peu près au prix en étant donné la très faible valorisation et le fait que les jalons potentiels valent à eux seuls plus de la capitalisation boursière actuelle.

actionnaires et les dirigeants principaux détiennent environ 25,6% des actions en circulation, ce qui leur donne un fort intérêt pour voir le stock de bons résultats sur le long terme. Les initiés ont été vendeurs nets au cours des 12 derniers mois, mais le nombre d’actions vendues ne sont pas au sujet.

Visium Asset Management est censément vend un de ses fonds et de la liquidation des trois autres. fonds visium appartiennent 2,3 millions d’actions de FibroGen à la fin du 1er trimestre 2016, ce qui représente près de 4% des actions en circulation. La liquidation forcée de la participation de visium et peut-être même l’anticipation de la liquidation par d’autres participants du marché peuvent avoir une incidence négative sur le cours des actions de FibroGen au cours des dernières semaines (en plus de la faiblesse du secteur). Toutes choses étant égales, je pense que cela représente une solide opportunité d’achat à long terme.

Un regard sur le graphique hebdomadaire révèle que le stock est dans un modèle de talonnage avec le soutien potentiel très proche du prix actuel. Je pense que cela est un bon endroit pour commencer à accumuler.

Il y a beaucoup de catalyseurs pour le stock au cours des prochaines années:

  • Chine phase de lecture de données 3 à la fin de 2016.
  • approbation potentielle en Chine en 1H 2017.
  • Plusieurs phases 3 affichages de données en 2017 (UE et aux États-Unis).
  • Des données de phase 2 pour FG-3019 dans IPF en Juillet 2017.
  • MAA dépôt dans l’UE en 2017.
  • lancement Chine en 2H 2017 ou au début de 2018.
  • NDA est déposée à la US en 2018.
  • lancement de l’UE en 2018.
  • FG-3019 initial dans la DMD en 2018.
  • États-Unis et le reste du lancement mondial en 2019.

Divulgation: Je suis / nous sommes longtemps FGEN.

J’ai écrit cet article moi-même, et il exprime mes propres opinions. Je ne reçois pas une compensation pour elle (autre que de Seeking Alpha). Je n’ai pas de relation d’affaires avec une société dont les actions sont mentionnées dans cet article.

Des renseignements supplémentaires: Cet article reflète l’opinion personnelle de l’auteur et ne doit pas être considéré comme un achat ou de vente de recommandation ou d’investissement en aucune façon.

Source seekingalpha.com

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