La FDA approuve Basaglar, le premier diabète « suivi sur » produit l’insuline glargine pour traiter

La FDA approuve Basaglar, le premier diabète US Food and Drug Administration
La FDA approuve Basaglar, le premier diabète « suivi sur » produit l’insuline glargine pour traiter

La US Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Basaglar (injection d’insuline glargine), un analogue de l’insuline humaine à action prolongée pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention. environ 21 millions de personnes aux États-Unis ont été diagnostiqués avec le diabète. Au fil du temps, le diabète augmente le risque de complications de santé graves, y compris les maladies cardiaques. cécité. et le nerf et des lésions rénales. Amélioration du contrôle du sucre dans le sang peut réduire le risque de certaines de ces complications à long terme.

“produits insuline à action prolongée comme l’insuline glargine jouent un rôle important dans le traitement de types 1 et 2 diabète sucré, et aujourd’hui’s approbation est attendue pour accroître la disponibilité des options de traitement pour les professionnels des soins de santé et les patients,” a déclaré Jean-Marc Guettier, directeur M.D. de la Division du métabolisme et de la Endocrinologie produits dans la FDA’s Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments.

Basaglar est le produit de l’insuline première approuvée par une voie d’approbation abrégée sous la Federal Food, Drug and Cosmetic Act. A 505 (b) (2) demande a été présentée pour Basaglar qui reposait, en partie, sur la FDA’s constatation de sécurité et d’efficacité pour Lantus (injection d’insuline glargine) pour soutenir l’approbation. Le requérant a démontré que Basaglar était suffisamment similaire à Lantus pour justifier scientifiquement la dépendance, et a également fourni Basaglar données spécifiques pour établir le médicament’la sécurité et l’efficacité s pour ses utilisations approuvées. Les données Basaglar spécifiques inclus deux essais cliniques inscrits 534 et 744 patients avec respectivement de type 1 et 2 diabète sucré.

Basaglar ne doit pas être utilisé pendant les épisodes d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang) ou chez les patients présentant une hypersensibilité à l’insuline glargine ou l’un de ses ingrédients. Basaglar KwikPens ne doit jamais être partagée entre les patients, même si l’aiguille est changée. Partage pose un risque pour la transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang.

Grave, menaçant le pronostic vital, généralisé des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie ou des réactions cutanées généralisées, angioedème, bronchospasme, hypotension et choc peut se produire avec de l’insuline.

Les effets indésirables les plus courants associés à Basaglar dans les essais cliniques étaient l’hypoglycémie, des réactions allergiques, des réactions au site d’injection, des marques au point d’injection (lipodystrophie), démangeaisons, éruption cutanée, œdème (rétention de fluide) et le gain de poids.

Basaglar est fabriqué par Eli Lilly and Company à Indianapolis, Indiana.

La FDA, un organisme du ministère de la Santé et des Services sociaux des Etats-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des humains et vétérinaires médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité et de la sécurité de notre nation’s approvisionnement alimentaire, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits qui émettent un rayonnement électronique, et de réglementer les produits du tabac.

www.fda.gov Source

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

trois × cinq =